储存与分配系统

产品介绍

目的是将符合药典质量要求的制药用水以符合生产要求的流量、压力和温度输送到各个工艺点。 储存和分配系统由储存单元、分配单元和用水点管网单元组成。在储存和分配系统中，由于储罐的水处于“相对静止”的状态，罐体成为较容易滋生微生物的地方。因此，除了对储罐进行周期性消 毒和杀 菌外，罐体内壁抛光度≤0.6μm，保证表面光滑度，避免微生物附着在罐壁形成难以去除的生物膜。

储存单元

1、储存单元用来储存符合药典要求的制药用水并满足系统的较大峰值用量要求。储存系统必须保持供水质量，以便保证产品终端使用的质量合格。

2、从细 菌角度看，储罐越小越好，因为这样系统循环率会较高，降低了细 菌快速繁殖的可能性。较小的制备系统运行比较接近连续的动态流状态，一般而言，储存系统的腾空次数需满足1~5次/h,推荐为2～3次/h，相当于储罐周转时间为20~30min为宜。

储罐设计

1、当储存与分配系统采用巴氏消 毒时，罐体一般按常压设计。当储存与分配系统采用纯蒸汽或过热水灭 菌时，储罐按压力容器设计。

2、罐体附件通常包括360度旋转喷淋球、带电加热夹套的呼吸器、温度传感器、液位传感器爆破片、压力表等。

3、喷淋球用于罐体清洗，其清洗效果可通过核黄素测试来验证。

4、呼吸器为所有GMP均明确提及的基本要求之一，其主要用于有效阻断外界颗粒物和微生物对罐体水质的影响。纯化水储罐呼吸器查采用定期更换滤芯的方式来防止微生物的滋生，更换周期内可采用在线灭 菌的方式来防止微生物的滋生。

洁净管道分配系统

1、每套分配系统均需按照客户实际需求进行量身定制。

2、PW/WFI分配系统主要由如下元器件组成：带变频控制的输送泵、热交换器及其加热或冷却装置、取样阀、隔膜阀、316L材质的管道管件；温度、压力、电导率、TOC的在线检测及控制系统等。